药用辅料在制剂处方中的含量占比最高，而且其质量直接影响下游药物制剂的生产以及病患的用药安全。“毒胶囊”、“齐二药”等药害事故频发让公众对药用辅料的重要性有了深刻认识。作为行业未来发展亮点的新型药辅，在缓释控释、溶解吸收、靶向载体等影响药效上的作用将愈加显著。

　　长期以来，药用辅料行业未受到足够的重视。然而，药用辅料在制剂处方中的含量占比最高，更为重要的是，辅料源头的质量将直接影响下游药物制剂的生产以及病患的用药安全。因此，药用辅料不是可有可无的医药“配角”，在下游药物制剂生产过程中的地位举足轻重。同发达国家药辅市场相比，我国药辅市场规模增速快，行业集中度低，发展前景广阔。

　　1。药用辅料行业遭受冷落

　　1.1药用辅料不知为何物？

　　一般人对药品的认识，只是停留在制剂处方中能够产生药效的那部分主药上，其含量占比比较小。殊不知，其余含量占比最大的部分，是由药用辅料所构成的，而一般大众并不了解药用辅料为何物。

　　药用辅料，是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，它不仅赋予药物一定剂型，而且还有诸多重要功能，包括增强主药的稳定性、增加药物的生物利用度、调控主药在体内外的释放速度、延长药品的有效期等。随着新型药用辅料的问世，药用辅料还将涵盖新抗体和其它新概念产品。

　　药用辅料在制剂中作用分类有66种，可从来源、给药途径、作用和用途等进行分类。按来源分类，可分为天然物、半天然物和全合成物；按给药途径分类，可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等；按作用和用途分类，可分为溶剂、抛射剂、增溶剂等40种以上。

　　1.2我国药用辅料行业面临“小、散、乱”的尴尬处境

　　在过去的20年中，我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程，然而我国制剂工业却明显落后。究其原因，一部分归因于药用辅料行业的落后：药用辅料行业是制剂工业的上游，它的落后将直接导致我国制剂研发水平不及国际先进水平。

　　目前，我国药用辅料管理制度尚不完善，尤其对辅料生产过程尚未强制要求进行GMP认证，而且大部分辅料也没有统一的国家标准，这导致我国药用辅料行业处于混乱的尴尬局面，即大量辅料产品是由化工企业和食品加工企业生产，所生产的工业级和食品级辅料以很低的成本优势充斥着我国药用辅料市场。反观专业药用辅料生产企业，由于药用级辅料生产成本较高，正规企业的发展反而受到抑制，从而造成我国专业药用辅料企业数量少、规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的局面。这种“恶币驱逐良币”的局面严重制约了我国药用辅料行业健康、快速的发展。 图1-4显示，在我国辅料生产企业的组成中，大多数辅料是由化工厂和食品添加剂企业所生产，具有药品生产许可证的企业只占19%。而在这19%的份额分别由药品生产企业和专业的辅料生产企业所占据，因此专业辅料生产厂所占的市场份额更低，其占比在口服给药辅料、注射给药辅料和外用辅料这三大类中分别只有6%、1%和1%。

　　我国规模较大的专业药用辅料企业主要有湖南尔康制药、湖州展望药业、山东聊城阿华制药、安徽山河药辅。但处于行业龙头的尔康制药，其市场份额也不过1.05%，足以可见我国药用辅料行业的集中度相当低。

　　2。药用辅料不是可有可无的医药“配角”

　　2.1药害事故频发敲响行业警钟

　　药用辅料行业遭受冷落，与药用辅料在成品药中的重要性形成强烈反差，其直接后果就是各类由药用辅料引发的药害事故频频发生。其中的原因显而易见：药用辅料不受重视，其质量检查难免会疏漏，一旦辅料源头出现质量问题，那么会直接影响下游药物制剂的生产以及病患的用药安全。遗憾的是，人们在付出了惨痛的代价后，才认识到药用辅料的重要性。

　　以最近引起社会强烈反响的“毒胶囊”事件为例，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条，吊销药用胶囊生产许可证7家，移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。此外，SFDA对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，覆盖了全部胶囊剂药品生产企业。各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%，存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。

　　2.2药用辅料市场容量不容小觑

　　药用辅料的重要性还可从其庞大的市场容量来得到印证。

　　从辅料用量上看，2006年，全球共有390万吨药用辅料用于药品，到2011年超过499万吨药用辅料用于药品，品种超过1200种。

　　从市场规模上看，全球药用辅料市场在2000年前就已达20亿美元，2006年达35亿美元，到2011年整个市场规模已超过43亿美元，年均复合增长率达10%以上。

　　从地区分布上看，北美和欧洲的药用辅料市场规模约占全球总规模的78%，毫无疑问，欧洲和美国是全球药用辅料的研发中心。

　　鉴于我国药用辅料行业的管理还在不断完善中，因此对其整体规模的统计比较困难，各方的统计口径也不尽相同。一般而言，我国药用辅料规模占整个药品制剂的2%-3%，而药品制剂包含了化学药品制剂、中成药和生物生化制品三部分。以2011年为例，我们推算我国药用辅料规模如下：2011年，化学药品制剂、中成药和生物生化制品的规模分别为4105亿元、3379亿元和1515亿元，合计为8999亿元，其中的2.5%可视为药用辅料的规模，即225亿元。按此逻辑，我们可以估算出过去5年(2006-2011年)我国药用辅料行业的年复合增长率为25.3%。

　　在过去的5年中，化学药品制剂、中成药和生物生化制品的年复合增长率分别为24.32%、24.27%和31.15%。随着药品制剂总规模的逐年扩大，药用辅料市场需求量也将水涨船高，每年将以15%-20%的速度递增。即使按每年15%的增长速度保守估计，那么到2015年我国药用辅料的市场规模也将达到近400亿元，可见其成长空间相当广阔。

　　从辅料种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。我国已上市的辅料约为500种，但同美国(超过1500种)、欧盟(超过3000种)相比相差悬殊，种类仍然偏少，可见我国药用辅料市场的发展潜力巨大。

　　从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种，发展速度最快：2005年，美国、欧洲和我国的口服固体剂型的药用辅料市场规模接近8亿美元，销量为22.5万吨；2010年，美国、欧洲的口服固体剂型的药用辅料规模分别以年均2.3%和2.6%的速度增长，而我国的年均增长率达到约8%。

　　从药用辅料占药品制剂产值的比例上看，该比例在发达国家可达10%-20%，但目前我国这项占比只有2%-3%左右，这再次佐证了我国药用辅料行业的黄金增长期远未结束。

　　2.3国际巨头纷纷抢占我国药用辅料市场

　　我国药用辅料市场巨大的发展空间，已经让国际辅料巨头们垂涎三尺，并纷纷抢占这块大蛋糕，这足以说明我国药用辅料行业绝对不是可有可无的医药“配角”。

　　瑞士诺华公司、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场，其品牌产品大都处于垄断地位。就同品种辅料而言，进口产品的销售额和平均增长率均大幅高于国产产品，这是由于在我国的外资药厂一般使用标准较高的进口产品。就差异化而言，国产产品大多是传统辅料，而进口产品多为高端和新型药用辅料，利润率较高，这是由国外药用辅料企业拥有强劲的研发实力所决定的。

　　随着全球创新药专利到期的浪潮临近，仿制药将进入快速增长的通道，这将直接导致全球药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。国际药辅巨头正是瞄准了这一历史性机遇，通过扩大现有品种的产能和并购竞争对手以增加新产品线这两条途径来实现快速扩张，从而分享药用辅料行业扩容的盛宴。目前，国际药辅巨头已经在印度进行生产基地和研发中心的布局，下一步它们势必会瞄准有着广阔发展空间的中国药用辅料市场。

　　3。依法监管是维护行业良性循环的关键

　　3.1政策陆续出台，行业亟待规范

　　由于我国对药用辅料行业疏于监管，诸如“齐二药”事件、“毒胶囊”事件等药害事故频频发生，社会影响巨大，而疏于监管的原因是我国相关药用辅料行业政策与规范尚不健全。目前，我国还没有一部专门、统一的药用辅料管理法规，这造成药用批准文号在不同地区有不同版本，监管难度可想而知。因此，要使行业进入良性循环，首要任务是完善相关政策规范，从严依法监管。

　　在行业标准方面，药用辅料的质量标准逐步规范。在2005版的《中国药典》中，仅收录了药用辅料72种，然而市场中所使用的药用辅料品种达到500种，仅30%有批准文号，可见辅料的使用标准相当不完善。目前实行的2010年版《中国药典》中，所收录的辅料品种已经增长了近一倍，达到132种，但也仅占市场总数的25%，相比欧美国家50%的占比而言仍有很大的提升空间。除了增加辅料品种外，2010年版《中国药典》首次把对药用辅料的通用要求放到附录中，同时提高了对药用辅料标准的总体要求。预计在2015版《中国药典》中，辅料标准或将达到300个，药用辅料还可能单独编制成册。

　　在监管政策方面，SFDA从2001年开始陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。以最新颁布的《加强药用辅料监督管理有关规定》为例，该规定强调了药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准，从2013年2月1日正式实施，这在之前出台的政策中只作推荐，并不强求。随着行业政策和监管体制不断完善，药用辅料行业的发展无疑将进入良性循环